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近日，市食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)了省局關(guān)于貫徹《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項的通知，就推進實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》進行部署。

《辦法》明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的主體。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，完善質(zhì)量管理體系，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動履行問題產(chǎn)品召回義務(wù)，按照有關(guān)要求或根據(jù)產(chǎn)品不良事件等信息對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，由生產(chǎn)企業(yè)主動實施召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《條例》規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。