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2019年是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展的年，技術(shù)創(chuàng)新與落地轉(zhuǎn)化步伐繼續(xù)加快。產(chǎn)業(yè)對于加速人工智能產(chǎn)品更新、縮短審批周期的需求日益強烈，而監(jiān)管部門和公眾對于保障產(chǎn)品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因而各國紛紛加強人工智能倫理、技術(shù)標準和監(jiān)管科學的研究，以提升公共服務和監(jiān)管決策能力。在我國藥品監(jiān)管部門的導下，根據(jù)國內(nèi)外形勢，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量研究與標準化方面也開展了大量相關(guān)工作。